胰島素測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胰島素測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海景源醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系電話（10）郵箱（4）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20162400352

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-11

有效期至：

2025-12-10

結(jié)構(gòu)及組成：

胰島素試劑1成份：Tris緩沖液100mM，PH 8.2；胰島素試劑2成份：抗胰島素血清；胰島素定標(biāo)液1-5：胰島素純品、BSA、防腐劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定血清中胰島素濃度，作為輔助診斷使用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室、402室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室”;生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東區(qū)、401室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400352”注冊證共同使用。;2016-12-26,注冊人住所變更：由中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室，變更為：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號401室。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400352”注冊證共同使用。;2021-10-15

生產(chǎn)地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室

型號規(guī)格：

試劑1 (R1): 1×30mL、試劑2 (R2): 1×10mL\\n試劑1 (R1): 1×60mL、試劑2 (R2): 1×20mL\\n試劑1 (R1): 2×60mL、試劑2 (R2): 2×20mL\\n試劑1 (R1): 1×30mL、試劑2 (R2): 1×10mL、定標(biāo)液: 5×0.3mL\\n試劑1 (R1): 1×60mL、試劑2 (R2): 1×20mL、定標(biāo)液: 5×0.3mL\\n試劑1 (R1): 2×60mL、試劑2 (R2): 2×20mL、定標(biāo)液: 5×0.3mL\\n50人份

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃-8℃避光，12個月

管理類別：

第二類

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