CD19抗體試劑

國產備案

產品名稱：

CD19抗體試劑

注冊人名稱：

皓鑫生物醫(yī)療科技（云南）有限公司聯(lián)系電話（2）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

滇昆械備20240215號

注冊人住所：

中國（云南）自由貿易試驗區(qū)昆明片區(qū)經開區(qū)阿拉街道辦事處清水社區(qū)春霖路聯(lián)東U谷昆明經開國際企業(yè)港2幢1單元301

批準(備案)日期：

2026-03-04

結構及組成：

主要組成成分為CD19抗體，抗體稀釋液(Tris-HCl 緩沖鹽溶液、Tween20、Proclin300)。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2026年03月04日，備案人住所由“云南省滇中新區(qū)中關村電子城（昆明）科技產業(yè)園二期虛擬現(xiàn)實科技產業(yè)園15棟402號”變更為“中國（云南）自由貿易試驗區(qū)昆明片區(qū)經開區(qū)阿拉街道辦事處清水社區(qū)春霖路聯(lián)東U谷昆明經開國際企業(yè)港2幢1單元301”;主要組成成分由“主要組成成分為CD19抗體，抗體稀釋液（Tris-HCl 緩沖鹽溶液、Tween20、疊氮化鈉）?！弊兏鼮椤爸饕M成成分為CD19抗體，抗體稀釋液（Tris-HCl 緩沖鹽溶液、Tween20、Proclin300）。”;變更了產品技術要求;生產地址由“云南省滇中新區(qū)中關村電子城（昆明）科技產業(yè)園二期虛擬現(xiàn)實科技產業(yè)園15棟402號”變更為“中國（云南）自由貿易試驗區(qū)昆明片區(qū)經開區(qū)阿拉街道辦事處清水社區(qū)春霖路聯(lián)東U谷昆明經開國際企業(yè)港2幢1單元301”。

生產地址：

中國（云南）自由貿易試驗區(qū)昆明片區(qū)經開區(qū)阿拉街道辦事處清水社區(qū)春霖路聯(lián)東U谷昆明經開國際企業(yè)港2幢1單元301

型號規(guī)格：

即用型：1ml/瓶、1.5ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶、18ml/瓶、30mL/瓶；10人份/瓶、15人份/瓶、30人份/瓶、60人份/瓶、120人份/瓶、240人份/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1ml/瓶。

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