載脂蛋白E測定試劑盒(免疫比濁法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

載脂蛋白E測定試劑盒(免疫比濁法)

注冊人名稱：

杭州艾策醫(yī)療技術有限公司聯(lián)系電話（14）郵箱（7）官方網站

注冊(備案)號：

浙械注準20152400113

注冊人住所：

浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層

批準(備案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2025-03-04

結構及組成：

R1：酸鹽緩沖液、疊氮鈉 R2：磷酸鹽緩沖液、抗人載脂蛋白E抗體、疊氮鈉。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清標本中載脂蛋白E的含量。

變更情況：

注冊人住所由杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村變更為浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層；生產地址由杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層變更為浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層；浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層。申請人根據(jù)批準變更內容，自行修訂說明書和標簽***

生產地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層；浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層

型號規(guī)格：

R1:36ml×1; R2:12ml×1 R1:60ml×3; R2:60ml×1 R1:60ml×2; R2:20ml×2。

產品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2-8℃（密封、避光）條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準20152400113”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

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