糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（酶法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上海原科實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司聯(lián)系電話(huà)（13）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20252400242

注冊(cè)人住所：

上海市浦東新區(qū)紫萍路908弄18號(hào)二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-02-03

有效期至：

2030-06-11

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：MES緩沖液、10-(羧甲基氨基羧基)-3,7-雙(二甲氨基)吩噻嗪鈉鹽(DA-67)、表面活性劑、蛋白酶、防腐劑；R2：MES緩沖液、果糖胺氧化酶、過(guò)氧化物酶、防腐劑；R3：MES緩沖液、2-環(huán)己胺基乙磺酸。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人全血中糖化血紅蛋白(HbA1c)的含量。臨床上用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)測(cè)。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)建韻路638號(hào)2幢2樓2.上海市浦東新區(qū)紫萍路908弄18號(hào)樓二層、三層B區(qū);本文件與“滬械注準(zhǔn)20252400242”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2025-10-15,注冊(cè)人住所變更為：上海市浦東新區(qū)紫萍路908弄18號(hào)二層。生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)紫萍路908弄18號(hào)樓二層、三層B區(qū);本文件與“滬械注準(zhǔn)20252400242”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2026-02-03

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)建韻路638號(hào)2幢2樓

型號(hào)規(guī)格：

試劑1(R1) :1×30 mL、試劑2(R2):1×10 mL、試劑3(R3):1×30 mL; 試劑1(R1) :1×60 mL、試劑2(R2):1×20 mL、試劑3(R3):1×60 mL; 試劑1(R1) :1×30 mL、試劑2(R2):1×10 mL、試劑3(R3):1×85 mL; 試劑1(R1) :1×60 mL、試劑2(R2):1×20 mL、試劑3(R3): 2×85 mL; 試劑1(R1) :1×60 mL、試劑2(R2)：1×10 mL、試劑3(R3):1×85 mL; 試劑1(R1) :2×60 mL、試劑2(R2):1×20 mL、試劑3(R3): 2×85 mL; 校準(zhǔn)品(選配):水平1:1×0.5 mL、水平2:1×0.5 mL；水平1:1×1 mL、水平2：1×1 mL; 質(zhì)控品水平1(選配)：1×0.5 mL；1×1 mL；質(zhì)控品水平2(選配)：1×0.5 mL；1×1 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 在2～8℃避光的儲(chǔ)存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。2. 試劑啟用后，在2～8℃避光的條件下可以穩(wěn)定28天。3. 校準(zhǔn)品質(zhì)控品以干粉型在2～8℃避光的儲(chǔ)存條件下，可穩(wěn)定至有效期。4. 校準(zhǔn)品質(zhì)控品復(fù)溶后在2～8℃避光的儲(chǔ)存條件下可穩(wěn)定7天，不可冰凍。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

同類(lèi)產(chǎn)品: