涎液化糖鏈抗原質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

涎液化糖鏈抗原質(zhì)控品

注冊人名稱：

廣州博粹醫(yī)學(xué)檢驗科技有限公司聯(lián)系電話（12）郵箱（2）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準20242400677

注冊人住所：

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編9棟（6#樓）12層1201

批準(備案)日期：

2024-05-17

有效期至：

2029-05-16

結(jié)構(gòu)及組成：

含KL -6的人源血清液體，Proclin300。靶值：本質(zhì)控品的靶值范圍為批特異，質(zhì)控品靶值詳見靶值表。質(zhì)控品信息卡：含質(zhì)控品批號、檢測項目相關(guān)信息。質(zhì)控品一維碼：含質(zhì)控品批號、檢測項目、水平相關(guān)信息。

適用范圍：

該產(chǎn)品與廣州市康潤生物科技有限公司的涎液化糖鏈抗原(KL-6)測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)及其適配儀器組成的檢測系統(tǒng)配合使用，用于對人樣本中涎液化糖鏈抗原(KL-6)項目檢測時，實驗室檢測過程的質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編7棟（4#樓）4層402、9棟（6#樓）12層1201

型號規(guī)格：

水平1：QC1：0.5mL/支×1支水平1：QC1：0.5mL/支×4支水平1：QC1：1.0mL/支×1支水平1：QC1：1.0mL/支×4支水平2：QC2：0.5mL/支×1支水平2：QC2：0.5mL/支×4支水平2：QC2：1.0mL/支×1支水平2：QC2：1.0mL/支×4支水平3：QC3：0.5mL/支×1支水平3：QC3：0.5mL/支×4支水平3：QC3：1.0mL/支×1支水平3：QC3：1.0mL/支×4支

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封的質(zhì)控品，2～8℃保存，有效期24個月。2.開封的質(zhì)控品：2～8℃保存有效期4周；-20℃保存有效期4周(僅可凍融一次)。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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