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D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
深圳市國賽生物技術有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
粵械注準20202402059
注冊人住所：
深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號
批準(備案)日期：
2021-04-06
有效期至：
2025-12-07
結構及組成：
由單人份試劑條、D-二聚體（D-Dimer）校準品（選配）、注冊卡組成,其中單人份試劑條由酶標記物、磁珠標記物、底物、樣本稀釋液、清洗液組成。
適用范圍：
用于體外定量測定人血漿或全血樣本中D-二聚體（D-Dimer)的含量，不適用于靜脈血栓的輔助診斷及排除診斷。
變更情況：
2021-04-10: 1、適用機型由“適用于本公司生產(chǎn)的化學發(fā)光測定儀（Kemilo）?！弊兏鼮?“適用于本公司生產(chǎn)的化學發(fā)光測定儀（Kemilo/Kemilo PLUS）?！?rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術要求”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）;rn3、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。
生產(chǎn)地址：
深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號
型號規(guī)格：
18人份/盒、60人份/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
未開封試劑盒所有組分儲存在2℃～8℃環(huán)境中，禁止冷凍，避光保存，保質(zhì)期為365天。試劑條即開即用。校準品CAL1開瓶后和校準品CAL2復溶后，保存于2℃～8℃可穩(wěn)定7天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20202402059”注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第44批 | D-二聚體（D-dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20202402059 | 60人份|盒 | 1800.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20202402059 | 60人份/盒 | 1800.0000 |
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