總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

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湘械注準(zhǔn)20222401294

湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟3樓301

2022-10-10

2027-07-13

試劑盒由磁分離試劑Ra、吖啶酯試劑Rb、試劑Rc、校準(zhǔn)品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成。磁分離試劑Ra：包被著抗T3抗體(小鼠單抗，IgG)的超順磁性微粒；TRIS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。吖啶酯試劑Rb：T3-吖啶酯標(biāo)記物；PBS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。試劑Rc：樣本處理液，TRIS緩沖液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L：添加了不同量T3抗原，含防腐劑的10 mM TRIS緩沖液。質(zhì)控品：添加了不同量T3抗原，含防腐劑的10 mM TRIS緩沖液。

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿樣本中總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)的含量,臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)甲狀腺功能。

變更時(shí)間：2022-10-10n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省益陽(yáng)市南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務(wù)大樓426室”變更為“湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟3樓301”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省益陽(yáng)市南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號(hào)棟”變更為“湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟第一層”。

湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟第一層

A型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

未開(kāi)封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個(gè)月；開(kāi)封后的試劑在 2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開(kāi)封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

第二類

無(wú)