尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

上海捷門生物技術(shù)有限公司 聯(lián)系電話（14） 郵箱（4） 官方網(wǎng)站

滬械注準(zhǔn)20152400279

上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號(hào)102室、202室、302室、502室、602室

2026-01-26

2029-11-18

R1： PBS緩沖液、PEG 、表面活性劑、防腐劑，R2：羊抗人尿微量白蛋白抗體、PBS緩沖液、防腐劑、穩(wěn)定劑、表面活性劑。校準(zhǔn)品/質(zhì)控品：尿微量白蛋白、 PBS緩沖液、防腐劑、穩(wěn)定劑

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于測定人尿液樣本中尿微量白蛋白的含量，作輔助診斷用。

注冊(cè)人名稱變更：由上海捷門生物技術(shù)合作公司，變更為：上海捷門生物技術(shù)有限公司;;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400279”注冊(cè)證共同使用。;2016-08-12,生產(chǎn)地址變更：由上海市常和路198號(hào)興潤園9號(hào)廠房，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào);;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400279”注冊(cè)證共同使用。;2016-07-19,注冊(cè)人住所由“上海市中山西路450號(hào)106室”變更為“上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400279”注冊(cè)證共同使用。;2018-08-27,1. 增加產(chǎn)品包裝規(guī)格，詳見附件1（共2頁）。2. 增加產(chǎn)品主要組成成分，詳見附件1（共2頁）。3. 產(chǎn)品有效期由“12個(gè)月”變更為“18個(gè)月”。4. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見附件2（共4頁）。5. 產(chǎn)品說明書變更詳見附件3（共4頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400279”注冊(cè)證共同使用。;2018-08-30,注冊(cè)人住所變更：由上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)、53號(hào)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400279”注冊(cè)證共同使用。;2021-08-30,1、變更適用機(jī)型，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400279”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-11-22,1、產(chǎn)品技術(shù)要求變更性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，詳見附件1（共1頁）。2、產(chǎn)品說明書變更適用儀器、性能指標(biāo)及其他文字性變更，詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400279”注冊(cè)證共同使用。;2024-12-09,注冊(cè)人住所變更為：上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號(hào)102室、202室、302室、502室、602室。生產(chǎn)地址變更為：1.上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號(hào)102室、202室、502室;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400279”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2026-01-26

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)

詳見附頁

試劑盒2~8℃，18個(gè)月；凍干校準(zhǔn)品質(zhì)控品2~8℃，24個(gè)月

Ⅱ