一次性肛腸套扎器

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

一次性肛腸套扎器

注冊人名稱：

江蘇萬事興生物科技有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20192021540

注冊人住所：

江陰市澄楊路1001號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-12-25

有效期至：

2024-12-24

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性肛腸套扎器（以下簡稱套扎器）主要由膠圈、上圈錐、上圈推爪、導(dǎo)入器、擴張器和套扎器主體組成。套扎器主體主要由套圈套管、推套管、氣閥、把手外殼和擊發(fā)手柄組成。套圈套管、推套管、導(dǎo)入器、擴張器采用HG\\/T 3020-1999要求的PC材質(zhì)；擊發(fā)手柄、氣閥、上圈推爪、把手外殼采用GB\\/T 12672-2009要求的ABS材質(zhì)。上圈錐采用GB\\/T 12670-2008要求的PP材質(zhì)，膠圈采用HG\\/T 4070-2008要求的硅橡膠材質(zhì)。WSX-TZ-F為帶負壓型肛腸套扎器，器械自身能產(chǎn)生負壓并能連續(xù)增壓。WSX-TZ為不帶負壓型肛腸套扎器，手術(shù)操作時須外接一抽真空裝置。肛腸套扎器表面應(yīng)光滑、無斑點、裂紋、毛刺等缺陷；膠圈應(yīng)色澤均勻，表面不得有焦斑、污點、氣泡和裂紋等缺陷。WSX-TZ型套扎器，當(dāng)連接一負壓泵（-0.04MPa～-0.1MPa），且撥鈕撥至“ON”位置時，可抽吸需套扎的組織，且吸力持續(xù)存在；當(dāng)撥鈕撥至“OFF”位置時，可釋放需套扎的組織；WSX-TZ-F型套扎器應(yīng)能連續(xù)產(chǎn)生負壓，所產(chǎn)生的負壓不低于-0.08MPa；產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后應(yīng)無菌，產(chǎn)品一次性使用。

適用范圍：

適用于各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。

生產(chǎn)地址：

江陰市澄楊路1001號

型號規(guī)格：

WSX-TZ、WSX-TZ-F

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

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管理類別：

第二類

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