生長(zhǎng)激素（hGH）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

生長(zhǎng)激素（hGH）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

湖南智科生物科技有限公司聯(lián)系電話（5）郵箱（2）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222401518

注冊(cè)人住所：

湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟3樓301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-10

有效期至：

2027-08-04

結(jié)構(gòu)及組成：

磁分離試劑Ra：包被著抗hGH抗體(小鼠單抗，IgG)的超順磁性微粒0.1～0.5g/L、PBS緩沖液10mmol/L、ProClin 300 0.5g/L;試劑Rb：抗hGH抗體(小鼠單抗，IgG)-吖啶酯標(biāo)記物1-5mg/L、MES緩沖液10mmol/L、ProClin300 0.5g/L；校準(zhǔn)品:校準(zhǔn)品水平1：（0.25～0.75）ng/mL、校準(zhǔn)品水平2：（17.5～32.5）ng/mL，添加了不同量hGH抗原、含防腐劑的10mM TRIS緩沖液；質(zhì)控品：質(zhì)控品水平1：（0.25～0.75）ng/mL、質(zhì)控品水平2：（17.5～32.5）ng/mL，添加了不同量hGH抗原、含防腐劑的10mM TRIS緩沖液。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人體血清、血漿樣本生長(zhǎng)激素的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-10-10n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省益陽(yáng)市南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務(wù)大樓426室”變更為“湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟3樓301”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省益陽(yáng)市南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號(hào)棟”變更為“湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟第一層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟第一層

型號(hào)規(guī)格：

A型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個(gè)月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批）	生長(zhǎng)激素(hGH)測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	湘械注準(zhǔn)20222401518	50人份/盒	3200
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批）	生長(zhǎng)激素(hGH)測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	湘械注準(zhǔn)20222401518	100人份/盒	6400