癌抗原15-3測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司聯(lián)系電話（8）郵箱（6）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20262400083

注冊(cè)人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-01-15

有效期至：

2031-01-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：含生物素標(biāo)記的抗癌抗原 15-3 單克隆抗體 (約 0.5mg/L，鼠源性)，2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液(含牛血清蛋白)；試劑2：含吖啶酯標(biāo)記的抗癌抗原 15-3 單克隆抗體 (約 0.5mg/L，重組)，2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液(含牛血清蛋白)；試劑3：樣本稀釋液(磷酸鹽緩沖液含牛血清，pH 7.4)；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒；系列校準(zhǔn)品(選配)：磷酸鹽蛋白緩沖液，癌抗原15-3(人源性)，濃度分別約為：0.00、5.00、20.00、100.00、250.00、500.00U/mL；系列質(zhì)控品(選配)：磷酸鹽蛋白緩沖液，癌抗原15-3(人源性)，濃度分別約為15.00 U/mL、100.00 U/mL；刺穿工具1個(gè)：用于試劑瓶蓋的穿刺使用。二維碼標(biāo)簽：含試劑信息、校準(zhǔn)品濃度、預(yù)制校準(zhǔn)曲線(兩點(diǎn)修標(biāo)時(shí)啟用)；校準(zhǔn)品溯源性：溯源至Roche Diagnostics GmbH電化學(xué)發(fā)光測(cè)試系統(tǒng)。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中的癌抗原15-3 (CA15-3)含量，臨床上用于乳腺癌的治療監(jiān)測(cè)。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；50人份/盒(Y)，100人份/盒(Y)，200人份/盒(Y)。系列校準(zhǔn)品(選配)：6水平×1ml；系列質(zhì)控品(選配)：2水平×1ml；

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.未開封試劑、校準(zhǔn)品及質(zhì)控品2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月； 2.開封試劑及校準(zhǔn)品，2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期60天； 3.開封的質(zhì)控品，2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期60天。

管理類別：

Ⅱ

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