癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）HISCL CEA Assay Kit

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

株式會(huì)社凱依諾斯KAINOS LABORATORIES, INC 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20163401500

注冊(cè)人住所：

38-18, Hongo 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-11-12

結(jié)構(gòu)及組成：

癌胚抗原試劑1，癌胚抗原試劑2，癌胚抗原試劑3。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人體血清或血漿中癌胚抗原（CEA）。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

代理公司：

希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)冰克路500號(hào)5幢209室

變更情況：

2017-03-13 “代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西三路77號(hào)6幢202室”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)冰克路500號(hào)5幢209室”。

生產(chǎn)地址：

3-5, Aza Yarokuuchi, Inada, Kasama, Ibaraki 309-1635, Japan

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

備注：

按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號(hào)），該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為二類。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20163401500	100測(cè)試\|盒	2180.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20163401500	100測(cè)試/盒	2600.0000

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：

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