降鈣素原測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）

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川械注準(zhǔn)20182400006

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)

2022-06-28

2028-01-03

試劑盒由測(cè)試卡、緩沖液、ID芯片（選配）組成。其中：1.測(cè)試卡：由試劑條、塑料盒組成。試劑條的主要組成成分為：硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物；試劑條包被有鼠抗人PCT單克隆抗體（每人份試劑條上含0.2μg～1.5μg）和兔IgG（每人份試劑條上含0.2μg～1.5μg）、熒光標(biāo)記鼠抗人PCT單克隆抗體（每人份試劑條上含0.2μg～1.5μg）、熒光標(biāo)記兔IgG（每人份試劑條上含0.2μg～1.5μg）。2.緩沖液：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（Tris）（20mmolL～80mmolL）。3.ID芯片：包含項(xiàng)目基本信息、批次信息和校準(zhǔn)曲線。適用于新健康成IFP-101-A、IFP-101-B、IFP-101-C、IFP-101-D、IFP-101-E、IFP-101-F及藍(lán)勃AFS-1000、AFS2000A機(jī)型的配備有ID芯片；其中ID芯片中存儲(chǔ)項(xiàng)目基本信息、批次信息和校準(zhǔn)曲線，測(cè)試卡上的條形碼上僅包含批次信息。適用于新健康成Auto-HFIAS 1000、HFD-Station機(jī)型的不配備ID芯片，其中項(xiàng)目基本信息、批次信息和校準(zhǔn)曲線以二維碼形式標(biāo)記在測(cè)試卡上。測(cè)定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準(zhǔn)已上市的PCT測(cè)定系統(tǒng)。不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換或混用。

體外定量測(cè)定人血清、人血漿、人全血樣本中降鈣素原（PCT）的濃度。

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

見(jiàn)注冊(cè)證附頁(yè)

測(cè)試卡和緩沖液于2℃～30℃保存有效期15個(gè)月，緩沖液開(kāi)瓶后2℃～30℃保存可穩(wěn)定2h。測(cè)試卡鋁箔袋開(kāi)封后應(yīng)在2h內(nèi)使用。運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～30℃條件下進(jìn)行。

第二類