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孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光法）
注冊人名稱：
四川沃文特生物技術有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
川械注準20202400190
注冊人住所：
成都高新區(qū)康強四路9號
批準(備案)日期：
2020-11-05
有效期至：
2025-11-04
結構及組成：
試劑1（R1）：免疫磁珠羊抗人Prog特異性單克隆抗體 0.02μgmL磁珠 0.2mgmL試劑2（R2）：酶結合物堿性磷酸酶（ALP）標記的Prog衍生物 0.1μgmLProg校準品孕酮 具體濃度見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至BCR-348R。*不同批號試劑盒中各組分不可互換、混用。需配套以下產品使用：免疫分析質控物；清洗液；全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿樣本中孕酮（Progesterone，Prog）的濃度。
變更情況：
1、包裝規(guī)格變更為：50 測試盒 校準品：0.5mL×2；2×50 測試盒 校準品：0.5mL×2；4×50 測試盒 校準品：1.0mL×2；50 測試盒 校準品：0.5mL×6；2×50 測試盒 校準品：0.5mL×6；4×50 測試盒 校準品：1.0mL×6。2、主要組成成分變更為：試劑1（R1）：免疫磁珠羊抗人Prog特異性單克隆抗體 0.02μgmL磁珠 0.2mgmL試劑2（R2）：酶結合物堿性磷酸酶（ALP）標記的Prog衍生物 0.1μgmLProg校準品孕酮 具體濃度見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至BCR-348R。*不同批號試劑盒中各組分不可互換、混用。需配套以下產品使用：免疫分析質控物；清洗液；全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液。3、產品儲存條件及有效期變更為：未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。4、產品技術要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產品技術要求變更情況對比表》。5、產品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產品說明書變更情況對比表》。
生產地址：
成都高新區(qū)康強四路9號W2、W7
型號規(guī)格：
50 測試盒 校準品：0.5mL×2；2×50 測試盒 校準品：0.5mL×2；4×50 測試盒 校準品：1.0mL×2；50 測試盒 校準品：0.5mL×6；2×50 測試盒 校準品：0.5mL×6；4×50 測試盒 校準品：1.0mL×6。
產品儲存條件及有效期：
未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數(shù)據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第37批 | 孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 川械注準20202400190 | 2×50測試|盒 校準品：0.5mL×2 | 1300.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據 | 孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 川械注準20202400190 | 4×50測試/盒 校準品：1.0mL×6 | 1271.4300 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據 | 孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 川械注準20202400190 | 4×50測試/盒 校準品：1.0mL×2 | 1271.4300 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據 | 孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 川械注準20202400190 | 2×50測試/盒 | 635.7200 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 川械注準20202400190 | 4×50測試|盒 校準品：1.0mL×6 | 1271.4300 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 川械注準20202400190 | 2×50測試|盒 校準品：0.5mL×6 | 635.7200 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 川械注準20202400190 | 4×50測試|盒 校準品：1.0ml×2 | 1271.4300 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 川械注準20202400190 | 2×50測試|盒 校準品：0.5mL×2 | 635.7200 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 川械注準20202400190 | 4×50測試|盒 校準品：1.0mL×2 | 1271.4300 |
| 2023年12月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 川械注準20202400190 | 2×50測試/盒 校準品：0.5mL×2 | 1300.00 |
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