一次性直線型吻合器及釘倉組件

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

一次性直線型吻合器及釘倉組件

注冊人名稱：

江蘇萬事興生物科技有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20202021316

注冊人住所：

江陰市澄楊路1001號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-08

有效期至：

2025-12-07

結(jié)構(gòu)及組成：

直線型吻合器主要由抵釘座、組件夾板、釘倉、定位桿推板、固定手柄、活動手柄和吻合釘組成。吻合釘采用符合GB\\/T13810-2017標(biāo)準(zhǔn)的TA2G材質(zhì)，抵釘座、組件夾板采用符合GB\\/T 1220-2007標(biāo)準(zhǔn)的12Cr18Ni9材質(zhì)；固定手柄、釘倉、定位桿推板采用符合GB\\/T 12672-2009標(biāo)準(zhǔn)的ABS材質(zhì)，活動手柄采用符合GB4806.6-2016標(biāo)準(zhǔn)的尼龍6材質(zhì)。按抵釘座縫合長度分為：30、45、60、90四種規(guī)格，根據(jù)手術(shù)中縫合組織的厚薄，吻合釘分為2種尺寸，分別用字母A、B表示。直線型吻合器的外形光滑、輪廓清晰、無毛刺、劃傷、銹跡等缺陷。外表面上的字跡、標(biāo)志清晰，不得有錯位、歪斜等缺陷。吻合釘表面不得有毛刺、飛邊等缺陷；直線型吻合器具有良好的吻合性能，經(jīng)不少于5次吻合，其吻合后縫釘應(yīng)成類“B”字形。吻合器經(jīng)輻照滅菌后應(yīng)無菌，一次性使用。每把吻合器出廠時自帶兩個釘倉組件。

適用范圍：

用于消化道重建及其他臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。

生產(chǎn)地址：

江陰市澄楊路1001號

型號規(guī)格：

WSX-ZX-30A、WSX-ZX-30B、WSX-ZX-45A、WSX-ZX-45B、WSX-ZX-60A、WSX-ZX-60B、WSX-ZX-90A、WSX-ZX-90B；WSX-ZDC-30A、WSX-ZDC-30B、WSX-ZDC-45A、WSX-ZDC-45B、WSX-ZDC-60A、WSX-ZDC-60B、WSX-ZDC-90A、WSX-ZDC-90B

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

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管理類別：

第二類

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