CD45抗體試劑（流式細胞儀法）

國產備案

產品名稱：

CD45抗體試劑（流式細胞儀法）

注冊人名稱：

杭州易斯普醫(yī)學科技有限公司聯(lián)系電話（1）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

浙杭械備20240196號

注冊人住所：

浙江省杭州市臨安區(qū)青山湖街道創(chuàng)業(yè)街178號廠房3樓301室

批準(備案)日期：

2025-07-28

結構及組成：

熒光素標記的CD45抗體、PBS緩沖液、BSA、Proclin300

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD45的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2025年07月28日產品分類名稱由“CD45檢測試劑（流式細胞儀法）”變更為“CD45抗體試劑（流式細胞儀法）”;預期用途由“檢測人體生物標本中CD45的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤坝糜谳o助人體樣本中CD45的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！?產品有效期（體外診斷試劑適用）由“ 2 - 8℃避光條件下儲存18個月”變更為“2-8℃避光條件下儲存24個月”;變更了產品技術要求。

生產地址：

浙江省杭州市臨安區(qū)青山湖街道創(chuàng)業(yè)街178號廠房3樓301室

型號規(guī)格：

型號：PE、PE-Cy7、FITC、APC、APC -Cy7、PerCP、PerCP-Cy5.5。規(guī)格：50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

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