直接膽紅素檢測試劑盒(重氮鹽法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

直接膽紅素檢測試劑盒(重氮鹽法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司聯(lián)系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

浙械注準20142400058

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2021-04-16

有效期至：

2024-05-13

結構及組成：

試劑1：對氨基苯磺酸，鹽酸；試劑2：亞硝酸鈉；校準品：結合膽紅素，游離膽紅素，防腐劑，牛血清白蛋白，二硫蘇糖醇，乙二胺四乙酸二鈉，乳糖；質控品：結合膽紅素，游離膽紅素，防腐劑，牛血清白蛋白，二硫蘇糖醇，乙二胺四乙酸二鈉，乳糖。

適用范圍：

用于人血清中直接膽紅素(D-BIL)濃度的定量測定。

變更情況：

生產地址由寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號變更為寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號;申請人根據(jù)批準變更內容，自行修訂說明書和標簽。

生產地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

25mL(試劑1:1×20mL + 試劑2:1×5mL); 30mL(試劑1:1×25mL + 試劑2:1×5mL); 150T(試劑1:1×44mL + 試劑2:1×5.3mL); 100mL(試劑1:2×40mL + 試劑2:2×10mL); 120mL(試劑1:2×50mL + 試劑2:2×10mL); 2×300T(試劑1:2×88mL + 試劑2:2×10.5mL); 200mL(試劑1:4×40mL + 試劑2:2×20mL); 240mL(試劑1:4×50mL + 試劑2:2×20mL); 486mL(試劑1:6×62mL + 試劑2:6×19mL); 2×170T; 4×170T; 20T+校準信息卡; 50T+校準信息卡; 100T+校準信息卡; 校準品：1×1mL（可選購）; 質控品：2×1 mL 2×5 mL 1×1 mL 1×5 mL（可選購）

產品儲存條件及有效期：

試劑盒在2-8℃避光條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

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