乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司聯(lián)系電話（14）郵箱（7）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401103號

注冊人住所：

北京市石景山區(qū)古城西街19號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-06-19

有效期至：

2019-06-18

變更情況：

變更日期:2014.12.01,“ 醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)上的生產(chǎn)地址和注冊地址:北京市石景山區(qū)古城西街19號?！弊兏鼮椤?現(xiàn)申請將醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)上的生產(chǎn)地址和注冊地址:變更為北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雁棲河西一路7號。”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 3248-2014

生產(chǎn)地址：

北京市石景山區(qū)古城西街19號

型號規(guī)格：

96 人份/盒

預(yù)期用途：

本試劑盒用于體外定性檢測人血清中的乙型肝炎病毒e抗體(抗-HBe)。

主要組成成分：

包被板、臨界值控制品、陰性對照、陽性對照、酶結(jié)合物、發(fā)光底物液A、發(fā)光底物液B、20倍濃縮洗液。(具體內(nèi)容詳見說明書)。產(chǎn)品有效期:儲存于2℃～8℃,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。

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