硅凝膠乳房假體Mammary Implantable Paragel

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國械注進(jìn)20163132629

Z.I. de la Peyroliere-B.P. 68 84402 APT CEDEX FRANCE

2021-11-09

2026-11-08

該產(chǎn)品由硅橡膠殼體與硅凝膠充填物組成，其中殼體由內(nèi)層、外層、屏蔽層、粘合層、補(bǔ)片組件、注膠通道密封料組成。產(chǎn)品均為單腔、圓底圓形，外殼表面結(jié)構(gòu)包括光面及毛面兩種。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷，一次性使用。滅菌有效期五年。

用于整形外科手術(shù)中隆乳和乳房重建。

無錫麗可貿(mào)易有限公司

無錫市崇安區(qū)解放北路16號1109室

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第三類

原注冊證編號：國械注進(jìn)20163462629注冊申請人應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)對產(chǎn)品的遠(yuǎn)期臨床隨訪，保證每件產(chǎn)品具有可追溯性，積極進(jìn)行不良事件收集工作。同時應(yīng)結(jié)合相關(guān)報道關(guān)注乳房植入體相關(guān)間變性大細(xì)胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的發(fā)生情況并進(jìn)行風(fēng)險-受益評價。在延續(xù)注冊時提交自上市以來銷售產(chǎn)品的臨床隨訪資料，隨訪內(nèi)容參見《乳房植入體產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。