抗核抗體譜（ANA）檢測試劑盒（免疫印跡法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南雷杜生物技術(shù)有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

湘械注準20212401802

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(備案)日期：

2022-03-15

有效期至：

2026-09-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由抗原膜條、酶結(jié)合物、底物液、樣本緩沖液、濃縮清洗液（10×）組成。抗原膜條：包被CENP-B、SS-B/La、Ro52、SS-A、AMA-M2、P0、Jo-1、nRNP/Sm、PM-Scl、Sm、Nuc、dsDNA、Scl-70、His、PCNA核抗原。酶結(jié)合物：堿性磷酸酶標記抗人IgG。底物液：NBT/BCIP（氯化硝基四氮唑藍/5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸酯甲苯銨鹽）。樣本緩沖液：三羥甲基氨基甲烷蛋白緩沖液。濃縮清洗液（10×）：10倍濃縮，三羥甲基氨基甲烷蛋白緩沖液。

適用范圍：

適用于體外定性檢測人血清樣本中的抗著絲點蛋白B（CENP-B）、干燥綜合征抗原B（SS-B/La）、Ro52、干燥綜合征抗原A（SS-A）、線粒體2型（AMA-M2）、核糖體P蛋白（P0）、組氨酰-tRNA合成酶（Jo-1）、核糖核蛋白/Sm抗原（nRNP/Sm）、多發(fā)性肌炎-硬皮病重疊綜合征抗原（PM-Scl）、Sm抗原（Sm）、核小體（Nuc）、雙鏈DNA（dsDNA）、DNA拓撲異構(gòu)酶Ⅰ（Scl-70）、組蛋白（His）、增殖細胞核抗原（PCNA）15項核抗原抗體IgG。

變更情況：

變更時間：2022-03-15n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南攜光生物技術(shù)有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年09月22日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層

型號規(guī)格：

型號：ANA-15 規(guī)格：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒；型號：ANA-13 規(guī)格：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒；型號：ANA-9 規(guī)格：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒；型號：ANA-7 規(guī)格：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑應(yīng)在2-8℃保存，切勿冷凍保存。試劑盒有效期18個月。試劑開封后，需密封2-8℃保存，在試劑盒有效期內(nèi)，開封后有效期為2個月。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南攜光生物技術(shù)有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2026年09月22日

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