心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南永和陽光生物科技股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

湘械注準20242401054

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路101號

批準(備案)日期：

2024-10-31

有效期至：

2029-10-30

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由試劑R1、試劑R2、校準品、質(zhì)控品組成。磁分離試劑R1:包被著cTnI抗體的超順磁性微粒,0.2g/L;Tris緩沖液,50mmol/L;ProClin 300,0.5g/L;試劑R2:cTnI 抗體-吖啶酯標記物,3 mg/L;PBS 緩沖液,50mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L;校準品:cTnI 抗原、海藻糖、PBS,水平 1:0ng/mL、水平2:(0.1-1.0)ng/mL、水平3:(20.0-30.0)ng/mL;質(zhì)控品:cTnI 抗原、海藻糖、PBS,水平 1:(1.0-2.0)ng/mL、水平2:(10-20)ng/mL。

適用范圍：

用于體外定量檢測血清、血漿及全血中心肌肌鈣蛋白I的含量。臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路101號

型號規(guī)格：

Ⅰ型(不含校準品和質(zhì)控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅱ型(含校準品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅲ型(含校準品和質(zhì)控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為1個月。未開封校準品、質(zhì)控品在2℃～8℃條件下避光保存，有效期為18個月；校準品、質(zhì)控品復溶后，避光2℃～8℃條件下，可穩(wěn)定3天。

管理類別：

Ⅱ

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