多項生化質(zhì)控品

南通井蘭生物技術(shù)有限公司 聯(lián)系電話（5） 郵箱（1） 官方網(wǎng)站

蘇械注準(zhǔn)20232400576

南通高新區(qū)杏園路299號盛發(fā)科技園1幢2樓

2024-08-13

2028-04-27

水平1：0.01mol/L 磷酸鹽緩沖溶液(pH：7.2~7.6)、5`核苷酸酶(10~40 U/L)、3-羥基丁酸鈉(0.1~0.25 mmol/L)、腺苷脫氨酶(15~50 U/L)、α-巖藻糖苷酶(10~20 U/L)、抗環(huán)狀瓜氨酸抗體(20~35 U/L)、胱抑素C(0.2~0.7 mg/mL)、糖化白蛋白(1.0~2.0 mmol/L) 、脂蛋白a(80~180 mg/L)、NaHCO3(5~15 mmol/L)、0.05% Proclin300。水平2：0.01mol/L 磷酸鹽緩沖溶液(pH：7.2~7.6)、5`核苷酸酶(80~120 U/L)、3-羥基丁酸鈉(0.25~1.0 mmol/L)、腺苷脫氨酶(100~200 U/L)、α-巖藻糖苷酶(30~45 U/L)、抗環(huán)狀瓜氨酸抗體(50~70U/L)、胱抑素C(1.0~3.0 mg/mL)、糖化白蛋白(2.0~3.0 mmol/L) 、脂蛋白a(250~400 mg/L)、NaHCO3(20~40 mmol/L)、0.05% Proclin300。

與美康生物科技股份有限公司的脂蛋白(a)檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)、胱抑素C檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)、5’-核苷酸酶檢測試劑盒(過氧化物酶法)、腺苷脫氨酶檢測試劑盒(過氧化物酶法)、α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒(速率法)、β-羥丁酸檢測試劑盒(酶比色法)、果糖胺檢測試劑盒(四氮唑藍(lán)顯色法)、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)配套使用，用于脂蛋白a(LP(a))、胱抑素C(Cys C)、5\'核苷酸酶(5`NT)、腺苷脫氨酶(ADA)、α-L-巖藻糖苷酶(AFU)、β-羥丁酸(β-Hb)、果糖胺(GSP)、抗環(huán)瓜氨酸抗體(Anti-CCP)項目在適用儀器上的質(zhì)量控制。 與中生北控生物科技股份有限公司的二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法)配套使用，用于二氧化碳(碳酸氫根)(CO2(HCO3-))項目在適用儀器上的質(zhì)量控制。

2024-08-13產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“未開瓶： 2°C ~8°C，有效期為18個月。 開瓶復(fù)溶后： 2°C ~8°C，有效期為5天； -25℃~-15℃（分裝儲存），有效期為20天。”變更為“未開瓶： 2°C ~8°C，有效期為39個月。 開瓶復(fù)溶后： 2°C ~8°C，有效期為5天； -25℃~-15℃（分裝儲存），有效期為20天。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

南通高新區(qū)杏園路299號盛發(fā)科技園1幢

水平1，6×3mL(凍干品)；水平2，6×3mL(凍干品)

未開瓶： 2°C ~8°C，有效期為39個月。 開瓶復(fù)溶后： 2°C ~8°C，有效期為5天； -25℃~-15℃(分裝儲存)，有效期為20天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232400576”注冊證共同使用