甘油三酯測定試劑盒（GPO—PAP法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

甘油三酯測定試劑盒（GPO—PAP法）

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準20232401323

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2023-08-08

有效期至：

2028-08-07

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：ATP（1.5 mmol/L ）、TOOS（2.0 mmol/L）、抗壞血酸氧化酶（2 kU/L）、甘油激酶（1 kU/L）、脂蛋白酯酶（5 kU/L）、PIPES緩沖液、防腐劑；rnR2：4-氨基安替比林（3.0 mmol/L）、過氧化物酶（5 kU/L）、甘油磷酸氧化酶（40 kU/L）、PIPES緩沖液、防腐劑；rn校準品（選配）:甘油、HEPES緩沖液、防腐劑；rn質(zhì)控品（選配）:甘油、HEPES緩沖液、防腐劑。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中甘油三酯（TG）的含量，臨床上主要用于高甘油三酯血癥的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；規(guī)格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；規(guī)格3：1680測試/盒；規(guī)格4：420測試/盒；規(guī)格5：1660測試/盒；規(guī)格6：415測試/盒；規(guī)格7：2840測試/盒；規(guī)格8：710測試/盒；規(guī)格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL ；規(guī)格10：300測試/盒；校準品（選配）：校準品1：1×1 mL；質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品1：1×1 mL，質(zhì)控品2：1×1 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 檢測試劑rn未開封的試劑盒在2℃～8℃條件下保存，效期為18個月。rn試劑機載（2℃~15℃）有效期為4周。rn試劑開封后在2℃～8℃條件下可保存8周。rn2. 產(chǎn)品校準品、質(zhì)控品rn未開封的產(chǎn)品校準品和質(zhì)控品在2℃～8℃條件下保存，效期為18個月。rn開封后在10℃～30℃條件下可保存8小時。rn開封后在2℃～8℃條件下可保存4周。

管理類別：

第二類

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