補(bǔ)體C4檢測試劑盒(免疫比濁法)

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蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400305號

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2013-03-15

2017-03-14

注冊證書有效期至2017年3月14日;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號;2014.12.24 注冊人名稱由“南京基蛋生物科技有限公司”變更為“基蛋生物科技股份有限公司”。2015.12.31 包裝規(guī)格由“50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL);150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL);200mL(R1:2×80mL+R2:1×40mL)”變更為“R1:1×40mL+R2:1×10mL;R1:2×30mL+R2:2×8mL;R1:2×40mL+R2:2×10m

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

R1:1×40mL+R2:1×10mL;R1:2×30mL+R2:2×8mL;R1:2×40mL+R2:2×10mL;R1:2×60mL+R2:1×30mL;R1:2×60mL+R2:2×15mL;R1:2×80mL+R2:1×40mL;R1:2×80mL+R2:2×20mL;R1:4×40mL+R2:2×20mL;R1:4×50mL+R2:2×25mL;R1:4×60mL+R2:2×30mL;R1:4×60mL+R2:4×15mL;R1:4×100mL+R2:2×50mL;R1:4×120mL+R2:2

用于臨床體外定量檢測人血清中補(bǔ)體C4的含量。

補(bǔ)體C4檢測試劑盒(免疫比濁法)由試劑R1和試劑R2組成,試劑R1為0.6%三羥甲基氨基甲烷緩沖液,pH=8.0,試劑R2為含有0.21%羊抗人補(bǔ)體C4抗血清的反應(yīng)液?；緟?shù):試劑空白吸光度:在340nm處,光徑1cm時(shí),試劑空白吸光度A≤0.15;分析靈敏度:當(dāng)樣本中C4的含量為0.35g/L時(shí),5分鐘內(nèi)的吸光度差值為:0.20-0.60;線性范圍:0.02～0.8g/L,r＞0.990;準(zhǔn)確度:相對偏差應(yīng)≤10%;重復(fù)性:CV≤5%;批間差:R≤10%。