CALIBRATOR 61/70

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

CALIBRATOR 61/70

注冊(cè)人名稱：

ARKRAY Factory,Inc 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2403215號(hào)

注冊(cè)人住所：

1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-09-03

有效期至：

2016-09-02

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品組成: 校準(zhǔn)品(低)、校準(zhǔn)品(高):人源性全血凍干物校準(zhǔn)品專用溶解液: 非離子表面活性劑、磷酸鹽緩沖液、Good緩沖液。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,有效期18個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書。

適用范圍：

該產(chǎn)品在醫(yī)學(xué)臨床上與ARKRAY Factory,Inc.生產(chǎn)的自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀(型號(hào):HA-8160)及其他試劑配套使用,用于對(duì)分析儀的檢測(cè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)。

代理公司：

愛(ài)科來(lái)國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

日本

變更情況：

2014年5月13日同意更正主要組成成分內(nèi)容,2012年9月3日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表(體外診斷試劑)予以廢止。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/JAP 4013-2012

生產(chǎn)地址：

1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN