總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

山東中鴻特檢生物科技有限公司聯(lián)系電話（4）郵箱（2）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20253402442

注冊(cè)人住所：

山東省濟(jì)南市高新區(qū)港西路山東產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院高科技創(chuàng)新園9號(hào)樓7層7-605室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品1、總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品2、總前列腺特異性抗原質(zhì)控品1、總前列腺特異性抗原質(zhì)控品2、總前列腺特異性抗原磁微粒和總前列腺特異性抗原發(fā)光標(biāo)記物組成。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清和血漿中的總前列腺特異性抗原(tPSA)的含量。主要用于對(duì)前列腺癌患者進(jìn)行治療監(jiān)測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

山東省濟(jì)南市高新區(qū)港西路山東產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院高科技創(chuàng)新園9號(hào)樓7層

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：50人份/盒(含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品)；規(guī)格2：100人份/盒(含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品)；規(guī)格3：2×100人份/盒(含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品)；規(guī)格4：50人份/盒；規(guī)格5：100人份/盒；規(guī)格6：2×100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ

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