總膽紅素測定試劑盒（酶法）

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皖械注準20162400091

安徽省合肥市經開區(qū)桃花工業(yè)園繁華大道工投·立恒工業(yè)廣場B12C

2025-10-29

2030-12-17

試劑(R1)：磷酸緩沖液；試劑(R2)：Good′s緩沖液，膽紅素氧化酶。校準液：總膽紅素(可選)。

用于體外定量檢測人體血清中總膽紅素(T-Bil)的含量。

在2023年09月19日變更如下：注冊人住所由“合肥市經開區(qū)桃花工業(yè)園繁華大道工投·立恒工業(yè)廣場B12C” 變更為 “安徽省合肥市經開區(qū)桃花工業(yè)園繁華大道工投·立恒工業(yè)廣場B12C”。在2025年09月26日變更如下：注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法由“ ” 變更為 “2.7準確度 測定國家標準品（編號：360033），相對偏差應在±10.0% 范圍內。”。包裝規(guī)格、適用機型由“R1：1×15ml R2：1×5ml R1：1×30ml R2：1×10ml R1：1×45ml R2：1×15ml R1：1×60ml R2：1×20ml R1：2×30ml R2：2×10ml R1：2×45ml R2：1×30ml R1：2×45ml R2：2×15ml R1：3×30ml R2：3×10ml R1：2×60ml R2：1×40ml R1：2×60ml R2：2×20ml R1：3×45ml R2：3×15ml R1：3×50ml R2：1×50ml R1：3×50ml R2：2×25ml R1：4×45ml R2：2×30mlR1：5×45ml R2：3×25ml R1：4×60ml R2：2×40ml R1：4×60ml R2：4×20ml R1：3×80ml R2：2×40ml R1：12×60ml R2：4×60ml R1：1×750ml R2：1×250ml R1：1×3750ml R2：1×1250ml R1：5×18ml R2：5×6ml（360測試）R1：10×18ml R2：10×6ml（720測試）?！?變更為 “【適用儀器】 貝克曼：AU680、AU5800 迪瑞：CS-6400 佳能：TBA-120FR、TBA-FX8 羅氏：cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702、cobas 6000 c 501 邁瑞：BS-2000、BS-800、BS-2800M 日立：7180、日立 LABOSPECT 008 AS 西門子：ADVIA 2400、Dimension？ EXL？？with LM、ADVIA CHENMISTRY XPT、Atellica CH930、ADVIA 1800 雅培：ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000、AlinityC”。

合肥市經開區(qū)桃花工業(yè)園繁華大道工投·立恒工業(yè)廣場B12C

R1：1×15ml R2：1×5ml R1：1×30ml R2：1×10ml R1：1×45ml R2：1×15ml R1：1×60ml R2：1×20ml R1：2×30ml R2：2×10ml R1：2×45ml R2：1×30ml R1：2×45ml R2：2×15ml R1：3×30ml R2：3×10ml R1：2×60ml R2：1×40ml R1：2×60ml R2：2×20ml R1：3×45ml R2：3×15ml R1：3×50ml R2：1×50ml R1：3×50ml R2：2×25ml R1：4×45ml R2：2×30mlR1：5×45ml R2：3×25ml R1：4×60ml R2：2×40ml R1：4×60ml R2：4×20ml R1：3×80ml R2：2×40ml R1：12×60ml R2：4×60ml R1：1×750ml R2：1×250ml R1：1×3750ml R2：1×1250ml R1：5×18ml R2：5×6ml(360測試)R1：10×18ml R2：10×6ml(720測試)。

有效期：1年，2℃~8℃避光貯存。

Ⅱ

二零二五年十月二十九日延續(xù)注冊。