孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京源德生物醫(yī)學工程有限公司聯(lián)系電話（8）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

京械注準20172400976

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路24號1號樓

批準(備案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-09-12

結(jié)構(gòu)及組成：

表1 孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）主要組成成分t ta) 酶結(jié)合物t以含牛血清白蛋白的緩沖液配制的聯(lián)接辣根過氧化物酶(HRP)的P抗原，其中含ProClin300做為防腐劑。tb) 反應抗體：t以含牛血清白蛋白的緩沖液配制的P單克隆抗體，其中含ProClin300做為防腐劑。tc) 校準品t校準品主要是牛血清白蛋白的緩沖液，其中含ProClin300做為防腐劑，校準品A～F中含P的目標濃度分別約為0、0.4μg/L、1.2μg/L、5.5μg/L、18μg/L、45 μg/L。t校準品具體濃度詳見試劑盒參數(shù)IC卡。td) 發(fā)光液t發(fā)光液A主要成份為魯米諾，發(fā)光液B主要成份為過氧化脲，兩者均以pH8.6的Tris-HCl緩沖液配制。te) 包被微孔板t包被有羊抗鼠白色聚苯乙烯微孔板，用鋁箔袋真空包裝。tf) 質(zhì)控品（選配）t以正常人血清為基質(zhì)制備的凍干品，其中含ProClin300做為防腐劑，其靶值濃度范圍QCⅠ為0.50 μg/L～3.50 μg/L，QCⅡ為8.50 μg/L～23.50 μg/L。t 質(zhì)控品具體濃度詳見質(zhì)控品參數(shù)表。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中的孕酮(P)的含量。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路24號

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息