總膽固醇質(zhì)控液

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

總膽固醇質(zhì)控液

注冊人名稱：

南京晶捷生物科技有限公司聯(lián)系電話（11）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準20232401704

注冊人住所：

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟

批準(備案)日期：

2023-12-04

有效期至：

2028-12-03

結(jié)構(gòu)及組成：

本質(zhì)控液的主要基質(zhì)是水，包括質(zhì)控液水平一（參考范圍：（3.1，4.9）mmol\\/L）、水平二（參考范圍：（5.5，8.3）mmol\\/L）兩種水平。主要成分：水平\\t 組分\\t 含量水平一\\t 總膽固醇\\t 7.8±0.5g\\/L\\t 十二水合磷酸氫二鈉\\t 7.16±0.005g\\/L\\t 二水合磷酸二氫鈉\\t 3.12±0.005g\\/L\\t 甘露醇\\t 12.5±0.05g\\/L\\t 誘惑紅\\t 0.0375±0.0005g\\/L\\t 防腐劑（Proclin300） 2±0.001g\\/L水平二\\t總膽固醇\\t 62.5±2g\\/L\\t 十二水合磷酸氫二鈉\\t 7.16±0.005g\\/L\\t 二水合磷酸二氫鈉\\t 3.12±0.005g\\/L\\t 甘露醇\\t 12.5±0.05g\\/L\\t 誘惑紅\\t 0.0375±0.0005g\\/L\\t 防腐劑（Proclin300） 2±0.001g\\/L備注：每批質(zhì)控液的質(zhì)控范圍具有特異性，不同批號間不可以互換。

適用范圍：

本質(zhì)控液與南京晶捷生物科技有限公司生產(chǎn)的手持式生化測試儀（型號：M510、M511）、手持式電化學(xué)分析儀（型號：M343、M344、M351、M352、M353、M354、M355）及總膽固醇試紙（干化學(xué)法）配套使用，用于測試儀和試紙正常進行質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號規(guī)格：

2.5mL\\/瓶，2 瓶\\/盒，水平一、水平二各1瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2-30℃保存，6個月；每瓶質(zhì)控液在開瓶后，在2-30℃保存3個月內(nèi)有效，開瓶3個月后請勿繼續(xù)使用；生產(chǎn)日期及失效日期詳見產(chǎn)品標簽或外包裝盒。

管理類別：

第二類

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