可收費多糖沖洗液/VSD類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2026 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽光律師事務(wù)所
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腸道病毒71型（EV71）核酸測定試劑盒（熒光PCR法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第三類
產(chǎn)品名稱：
腸道病毒71型（EV71）核酸測定試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：
上海之江生物科技股份有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
國械注準(zhǔn)20183401709
注冊人住所：
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2018-04-20
有效期至：
2023-04-19
結(jié)構(gòu)及組成：
RNA核酸抽提液，RNA助沉劑，DEPC-H2O，腸道病毒71型核酸熒光PCR檢測混合液，RT-PCR酶，腸道病毒71型陽性對照品（含目的片段的缺陷性病毒）。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍：
本試劑盒可對咽拭子、皰疹液以及糞便中的腸道病毒71型（Enterovirus 71，EV71）的特異性RNA核酸片段進(jìn)行檢測。
變更情況：
2021-04-13 1.儲存條件及有效期由“試劑盒應(yīng)在≤－20℃低溫避光保存，有效期6個月”變更為“試劑盒應(yīng)≤－20℃低溫避光保存，有效期12個月”；2.適用機(jī)型由“本試劑盒適用于ABI Prism? 7000型熒光定量PCR儀、SLAN熒光定量PCR檢測系統(tǒng)”變更為“本試劑盒適用于ABI Prism? 7000型熒光定量PCR儀、SLAN熒光定量PCR檢測系統(tǒng)、實時熒光定量PCR分析儀（MIC POC Dx 48）”。請申請人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中相關(guān)內(nèi)容。 2022-04-07 “生產(chǎn)地址:上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層、上海市漕河涇開發(fā)區(qū)浦江高科技園區(qū)新駿環(huán)路588號26號樓”變更為“生產(chǎn)地址:上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號26幢”。
生產(chǎn)地址：
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層、上海市漕河涇開發(fā)區(qū)浦江高科技園區(qū)新駿環(huán)路588號26號樓
型號規(guī)格：
20人份盒。
管理類別：
第三類
備注：
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3400899號
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | 腸道病毒71型（EV71）核酸測定試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準(zhǔn)20183401709 | 20人份/盒 | 820.00 |
| 江西省+動態(tài)第62批 | 腸道病毒71（EV71）核酸測定試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準(zhǔn)20183401709 | 25人份 | 925.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批） | 腸道病毒71型（EV71）核酸測定試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準(zhǔn)20183401709 | 20人份/盒 | 1608 |
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