VITROS Immunodiagnostic products Anti-HCV

國產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

Ortho Clinical Diagnostics 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3403270號(hào)

注冊(cè)人住所：

50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-11-30

有效期至：

2014-11-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒:包被好的反應(yīng)杯(從酵母中提取出來的丙型肝炎病毒重組抗原,包被有0.41μg/反應(yīng)杯)、分析試劑(溶于含有牛血清白蛋白與抗微生物劑的緩沖液中)、酶結(jié)合物試劑(HRP-鼠單克隆抗人IgG,1.04ng/反應(yīng)杯,溶于含有牛血清白蛋白、小牛胎盤血清與抗微生物劑的緩沖液中);校準(zhǔn)品:人丙型肝炎病毒抗體陽性血漿,溶于含抗微生物劑的人丙型肝炎病毒抗體陰性血漿中,批次校準(zhǔn)卡,實(shí)驗(yàn)方案卡,校準(zhǔn)品條形碼標(biāo)簽;質(zhì)控品:加入了抗菌劑的凍干人類血漿。產(chǎn)品有效期:未開封的產(chǎn)品冷藏于2-8℃,試劑盒及質(zhì)控品有效期為52周,校準(zhǔn)

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人類血清或血漿(EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝)中的丙型肝炎病毒抗體(anti-HCV)。

代理公司：

強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

英國

生產(chǎn)地址：

Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR; Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR