乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）Anti-HBs Reagent Kit

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國械注進(jìn)20163402611

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

2020-12-07

2025-12-06

微粒子，結(jié)合物，樣本稀釋液。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清和血漿中的乙型肝炎病毒表面抗體(HBs抗體)。

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

2018-01-11 試劑盒組分進(jìn)行調(diào)整，說明書文字性變更。變更內(nèi)容詳見附件， 請注冊人根據(jù)變更對比表，自行修改說明書。 2018-06-19 同意變更以下內(nèi)容：（1）【適用儀器】增加Alinity i 分析儀。（2）產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書的變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人參照變更文件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2019-03-22 儲存條件及有效期由“試劑盒(自動/手工稀釋程序)：在2～8°C條件下保存，有效期12個月。試劑盒(手工稀釋程序)：在2～8°C條件下保存，有效期15個月?！弊兏鼮椤霸?～8°C條件下保存，有效期15個月”。產(chǎn)品說明書文字修改，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-06-03 注冊人申請說明書文字性變化，包括增加產(chǎn)品貨號信息、調(diào)整說明書部分內(nèi)容順序、修訂稀釋液名稱與備案名稱一致等，同時變更試劑使用前豎直向上放置時間，具體內(nèi)容見附件。請申請人自行修訂產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

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ARCHITECT：自動/手工稀釋程序：1×100 測試/盒，1×500 測試/盒。手工稀釋程序：1×100 測試/盒，1×500 測試/盒，4×500 測試/盒。Alinity：自動/手工稀釋程序：2×100 測試/盒，2×600 測試/盒。手工稀釋程序：2×100 測試/盒，2×600 測試/盒。

第三類