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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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人EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（熒光PCR法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第三類
產(chǎn)品名稱：
人EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：
北京雅康博生物科技有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
國械注準(zhǔn)20163401731
注冊人住所：
北京市海淀區(qū)北清路103號3幢2層101-2007
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-01-22
有效期至：
2026-01-21
結(jié)構(gòu)及組成：
逆轉(zhuǎn)錄試劑201、逆轉(zhuǎn)錄酶、檢測試劑201、Taq DNA 聚合酶、陽性質(zhì)控品（PC）201。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于體外定性檢測成人非小細(xì)胞肺癌患者的10%中性福爾馬林固定的石蠟包埋組織切片樣本RNA中9種EML4-ALK融合基因型。分別為E13;A20、E20;A20、E6a;A20及E6b;A20、E14;ins11del49 A20、E2;A20及E2;ins117A20、E13;ins69A20、E14;del12A20。
變更情況：
2017-07-17 “注冊人住所:北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室”變更為“注冊人住所:北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓368室”。 2017-09-12 “生產(chǎn)地址：北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號1號樓B樓三層3號”變更為“生產(chǎn)地址：北京市海淀區(qū)北清路103號3幢1至2層101二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號1幢1至3層101三層3號”。 2020-11-20 增加適用機(jī)型，說明書相應(yīng)內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人參照變更批件及附件自行修訂說明書中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-06-29 “注冊人住所:北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓368室”變更為“注冊人住所:北京市海淀區(qū)北清路103號3幢2層101-2007”。
生產(chǎn)地址：
北京市海淀區(qū)北清路103號1幢1至3層101三層3號；北京市海淀區(qū)北清路103號3幢1至2層101二層C207室。
型號規(guī)格：
12測試盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
-25℃～-10℃保存，有效期12個月。
管理類別：
第三類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 人EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準(zhǔn)20163401731 | 12測試/盒 | 15800.0004 |
| 2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 人EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準(zhǔn)20163401731 | 12測試/盒 | 15800.00 |
| 江西省+動態(tài)第56批 | 人EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準(zhǔn)20163401731 | 12測試|盒 | 15800.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十八批） | 人EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準(zhǔn)20163401731 | 12測試/盒 | 15800 |
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