細胞角蛋白14（CK14）抗體試劑（免疫組織化學）

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粵穗械備20191741號

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號

2025-08-28

由鼠抗人細胞角蛋白14(CK14)抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成。

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

2022年05月06日,生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！保恢饕M成成分由“鼠抗人CK14單克隆抗體，緩沖液?！弊兏鼮椤坝杉毎堑鞍?4 單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：129F6G3?！?；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2025年08月28日,產(chǎn)品分類名稱由“細胞角蛋白14抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“細胞角蛋白14（CK14）抗體試劑（免疫組織化學）”；備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；預期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！?；主要組成成分由“由細胞角蛋白14 單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：129F6G3?！弊兏鼮椤坝墒罂谷思毎堑鞍?4（CK14）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成?！?；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完?！弊兏鼮椤?～8℃儲存，有效期18個月。禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完。”；備注由“/”變更為“”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶；

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