一次性使用包皮套扎器及附件

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

一次性使用包皮套扎器及附件

注冊(cè)人名稱：

湖南省華爾醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系電話（4）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20262020046

注冊(cè)人住所：

湖南省澧縣澧西街道四馬居委會(huì)護(hù)城路環(huán)宇格林小鎮(zhèn)項(xiàng)目部12棟2701房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-01-29

有效期至：

2031-01-28

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由內(nèi)環(huán)、外環(huán)、連接裝置、緊固裝置、術(shù)后防護(hù)罩、定位手柄、彈力線、包皮固定帶部分組件組成，可選配一次性醫(yī)用無(wú)菌敷貼、無(wú)菌自粘彈力繃帶或一次性使用手術(shù)包。內(nèi)環(huán)、外環(huán)、連接裝置、術(shù)后防護(hù)罩、定位手柄均由聚碳酸酯(PC)材料制成；彈力線由芯和外皮層組成，其中芯由聚氨酯材料制成，外皮層由棉紗線制成；包皮固定帶由尼龍(PA)材料制成；緊固裝置由插銷和彈簧組成，其中插銷由聚碳酸酯(PC)材料制成，彈簧由304不銹鋼材料制成。一次性醫(yī)用無(wú)菌敷貼、無(wú)菌自粘彈力繃帶、一次性使用手術(shù)包均為具有二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品。產(chǎn)品初包裝采用紙塑包裝，輻照滅菌，無(wú)菌提供，僅供一次性使用。

適用范圍：

用于包皮環(huán)切，免縫愈合。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙市望城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)馬橋河路二段 308 號(hào)聯(lián)東金煜產(chǎn)業(yè)中心 B1#棟 101 號(hào) （委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附件

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：湖南華福醫(yī)療器械科技有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼： 9143010066398459XL。