N端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

中秀科技股份有限公司聯(lián)系電話（12）郵箱（5）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

豫械注準20232400752

注冊人住所：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(備案)日期：

2024-07-17

有效期至：

2028-09-20

結(jié)構(gòu)及組成：

R1試劑(包被有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體的磁微粒混懸液)；R2試劑(含有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體的吖啶酯標記物)；校準品(含有NT-proBNP重組抗原的凍干品)；質(zhì)控品(含有NT-proBNP重組抗原的凍干品)。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測人血清、血漿或全血中N端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)的含量。

變更情況：

2024-07-17預期用途由“本產(chǎn)品用于定量檢測人血清或血漿中N端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）的含量?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品用于定量檢測人血清、血漿或全血中N端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）的含量?！?。產(chǎn)品儲存條件及有效期由“2℃～8℃儲存,有效期12個月。”變更為“2℃~8℃儲存，有效期18個月?！?。產(chǎn)品技術要求變更內(nèi)容見附頁。產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁。

生產(chǎn)地址：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號規(guī)格：

包裝規(guī)格A：含校準品和質(zhì)控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格B：含校準品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格C：含質(zhì)控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格D：不含校準品和質(zhì)控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃~8℃儲存，有效期18個月。

管理類別：

Ⅱ