可收費多糖沖洗液/VSD類
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促卵泡生成激素檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
促卵泡生成激素檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
注冊人名稱：
美康生物科技股份有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
浙械注準20192400673
注冊人住所：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號
批準(備案)日期：
2021-03-23
有效期至：
2024-12-26
結構及組成：
標記試劑：吖啶酯標記的羊抗人促卵泡生成激素抗體。固相試劑：包被有鼠抗人促卵泡生成激素抗體的磁性微球。校準品（可選購）：促卵泡生成激素。質控品（可選購）：促卵泡生成激素。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
用于人血清中促卵泡生成激素（FSH）濃度的定量測定。
變更情況：
1、包裝規(guī)格：增加“400測試盒；質控品（可選購）：2×1mL，2×0.5mL”；刪除“10測試盒；25測試盒；75測試盒；150測試盒；500測試盒”。2、適用機型：增加“美康MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080、MS-i3680M、MS-i3380M、MS-i3080M”。3、核發(fā)變更后的產品技術要求和說明書，見附件。申請人根據批準變更內容自行修訂產品標簽。
生產地址：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號
型號規(guī)格：
詳見附件。
產品儲存條件及有效期：
2～8℃保存，有效期1年。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 促卵泡生成激素檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 浙械注準20192400673 | 100測試 | 682.8100 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 促卵泡生成激素檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 浙械注準20192400673 | 50測試 | 341.4000 |
| 2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 促卵泡生成激素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 浙械注準20192400673 | 100測試/盒 | 2500.00 |
| 2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 促卵泡生成激素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 浙械注準20192400673 | 50測試/盒 | 1250.00 |
| 2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 促卵泡生成激素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 浙械注準20192400673 | 100測試/盒 | 2500.00 |
| 2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 促卵泡生成激素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 浙械注準20192400673 | 50測試/盒 | 1250.00 |