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β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱：
駿實(shí)生物科技（上海）有限公司 聯(lián)系電話（12） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
滬械注準(zhǔn)20192400209
注冊(cè)人住所：
上海市閔行區(qū)曹建路161號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2019-05-09
有效期至：
2024-05-08
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：磷酸鹽緩沖液、PEG6000；R2：磷酸鹽緩沖液、羊抗人β2-MG抗體。
適用范圍：
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或尿液中β2-微球蛋白的濃度，作輔助診斷用。
變更情況：
1.增加5個(gè)產(chǎn)品規(guī)格，詳見附件1（共 16頁）;\\n2.增加4個(gè)適用機(jī)型:日立7100\\/7180、貝克曼AU5800、邁瑞B(yǎng)S-390;\\n3.增加產(chǎn)品校準(zhǔn)品與質(zhì)控品（高值、低值）;\\n4.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見附件1(共16頁);\\n5.說明書變更，詳見附件2(共45頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400209”注冊(cè)證共同使用。;2020-08-18,注冊(cè)人住所由“上海市閔行區(qū)曹建路161號(hào)”變更為“上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號(hào)8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400209”注冊(cè)證共同使用。;2020-08-06,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號(hào)8幢1F,4F,5F,6F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400209”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-02-27,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號(hào)8幢1F,4F,5F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400209”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-09-07
生產(chǎn)地址：
上海市閔行區(qū)曹建路161號(hào)一樓A區(qū)、二樓A區(qū)
型號(hào)規(guī)格：
詳見附頁
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
\\/
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20192400209 | R1:4x60mL R2:4x15mL | 5154.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20192400209 | R1:2x40mL，R2:2x10mL、校準(zhǔn)品：1x1.0mL，質(zhì)控品L、H:各1x1.0ml | 500.1400 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20192400209 | R1:4x60mL，R2:4x15mL、校準(zhǔn)品：1x1.0mL，質(zhì)控品L、H:各1x1.0ml | 1500.4200 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20192400209 | R1:2x60mL，R2:2x15mL、校準(zhǔn)品：1x1.0mL，質(zhì)控品L、H:各1x1.0ml | 750.2100 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20192400209 | R1:1x60mL，R2:1x15mL、校準(zhǔn)品：1x1.0mL，質(zhì)控品L、H:各1x1.0ml | 375.1100 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20192400209 | R1:2x40mL，R2:2x10mL | 500.1400 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20192400209 | R1:2x48mL，R2:2x12mL | 600.1700 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20192400209 | R1:2x48mL，R2:1x24mL | 600.1700 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20192400209 | R1:4x60mL，R2:4x15mL | 1500.4200 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20192400209 | R1:2x60mL，R2:2x15mL | 750.2100 |
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