心肌肌鈣蛋白I/B型利鈉肽/D—二聚體（cTnI/BNP/DD）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

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粵械注準(zhǔn)20222401631

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號(hào)

2022-10-24

2027-10-23

試劑盒由心肌肌鈣蛋白I/B型利鈉肽/D-二聚體檢測卡、cTnI/BNP/DD稀釋液、cTnI/BNP/DD芯片組成。其中：（1）心肌肌鈣蛋白I/B型利鈉肽/D-二聚體檢測卡由卡殼和試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、結(jié)合墊（含有熒光標(biāo)記的cTnI抗體、BNP抗體、DD抗體和熒光標(biāo)記的羊抗雞IgY抗體）、硝酸纖維素膜（檢測線包被cTnI單克隆抗體、BNP單克隆抗體、DD單克隆抗體，質(zhì)控線包被雞IgY抗體）、吸水紙、PVC底板等構(gòu)成；（2）cTnI/BNP/DD稀釋液：磷酸鹽緩沖液；（3）cTnI/BNP/DD芯片：包含本批次試劑標(biāo)準(zhǔn)曲線信息。

本試劑盒用于體外定量測定人體全血或血漿樣本中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）、B型利鈉肽（BNP）、D-二聚體（DD）的含量，心肌肌鈣蛋白I臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷，B型利鈉肽臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷，D-二聚體臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測，不得用于靜脈血栓形成的輔助診斷或排除診斷。

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1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

本試劑盒于2℃-30℃保存，有效期12個(gè)月；鋁箔袋開封后在溫度10℃-30℃、濕度10%-70%下使用，2小時(shí)內(nèi)有效。

第二類