上皮細胞膜抗原（EMA）抗體試劑

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

上皮細胞膜抗原（EMA）抗體試劑

注冊人名稱：

深圳市森盈生物科技有限公司聯(lián)系電話（4）郵箱（2）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵深械備20230462

注冊人住所：

廣東省深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園9棟4樓401

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-15

結(jié)構(gòu)及組成：

EMA抗體工作液：由EMA鼠單克隆抗體、(克隆號：SY-EMA)、磷酸鹽緩沖液(含磷酸鹽、氯化鈉、去離子水)、牛血清白蛋白、Proclin300組成。二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫組化二抗(HRP標(biāo)記) 蛋白抗體組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年8月15日：產(chǎn)品分類名稱由“EMA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“上皮細胞膜抗原（EMA）抗體試劑”；包裝規(guī)格由“60人份/盒”變更為“30人份/盒、60人份/盒”；主要組成成分由“EMA抗體工作液：由鼠抗人EMA單克隆抗體、PBS緩沖液和Proclin 300防腐劑組成。二抗：由羊抗鼠抗體與HRP酶的交聯(lián)物組成”變更為“EMA抗體工作液：由EMA鼠單克隆抗體、（克隆號：SY-EMA）、磷酸鹽緩沖液（含磷酸鹽、氯化鈉、去離子水）、牛血清白蛋白、Proclin300組成。二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫組化二抗(HRP標(biāo)記) 蛋白抗體組成”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園11棟南座105

型號規(guī)格：

30人份/盒、60人份/盒

備注：

掛網(wǎng)信息