凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南攜光生物技術(shù)有限公司聯(lián)系電話（5）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212400233

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-01-21

有效期至：

2031-01-26

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：0.01M PBS(pH 7.4,含1％BSA)；M：0.2mg/mL已偶聯(lián)TAT抗體的磁微粒溶于0.02M PBS(pH 7.4)緩沖液中；R2：0.5μg/mL已標(biāo)記堿性磷酸酶的TAT抗體溶于0.05M MES(pH 6.0)緩沖液中；校準(zhǔn)品(選配)：含有重組TAT抗原的凍干品；底物液(選配)：AMPPD溶于AMP緩沖液中；清洗液(選配)：表面活性劑、氯化鈉的緩沖液”

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血漿樣本中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物(TAT)的濃度。臨床上用于評估凝血激活的狀態(tài)，輔助診斷血栓形成性疾病。

變更情況：

2021-07-06 00:00:00 1、原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。2、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年03月01日。2021-09-03 00:00:00 1.變更包裝規(guī)格：由“25測試/盒、50測試/盒、100測試/盒校準(zhǔn)品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6”變更為“24測試/盒、25測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、110測試/盒、150測試/盒、200測試/盒校準(zhǔn)品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6”。2.變更主要組成成分：由“R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1％BSA）；M：0.2mg/mL已偶聯(lián)TAT抗體的磁微粒溶于0.01M PBS(pH 7.4）緩沖液中；R2：0.5μg/mL已標(biāo)記堿性磷酸酶的TAT抗體溶于0.05M MES（pH 6.0）緩沖液中；校準(zhǔn)品（選配）：含有重組TAT抗原的凍干品”變更為“R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1％BSA）；M：0.2mg/mL已偶聯(lián)TAT抗體的磁微粒溶于0.02M PBS(pH 7.4）緩沖液中；R2：0.5μg/mL已標(biāo)記堿性磷酸酶的TAT抗體溶于0.05M MES（pH 6.0）緩沖液中；校準(zhǔn)品（選配）：含有重組TAT抗原的凍干品”。3.變更技術(shù)要求：詳見附件1。4.變更說明書：詳見附件2。2021-12-23 00:00:00 1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層”。2022-02-21 00:00:00 變更事項1.1變更主要組成成分：由“R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1％BSA）；M：0.2mg/mL已偶聯(lián)TAT抗體的磁微粒溶于0.02M PBS(pH 7.4）緩沖液中；R2：0.5μg/mL已標(biāo)記堿性磷酸酶的TAT抗體溶于0.05M MES（pH 6.0）緩沖液中；校準(zhǔn)品（選配）：含有重組TAT抗原的凍干品”變更為“R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1％BSA）；M：0.2mg/mL已偶聯(lián)TAT抗體的磁微粒溶于0.02M PBS(pH 7.4）緩沖液中；R2：0.5μg/mL已標(biāo)記堿性磷酸酶的TAT抗體溶于0.05M MES（pH 6.0）緩沖液中；校準(zhǔn)品（選配）：含有重組TAT抗原的凍干品；底物液（選配）：AMPPD溶于AMP緩沖液中；清洗液（選配）：表面活性劑、氯化鈉的緩沖液”。1.2變更說明書：詳見說明書變更對比表。2022-03-31 00:00:00 1、變更申請人住所由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層”。2023-06-21 00:00:00 1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 1 層,第 2 層”。2025-01-22 10:44:19 1、委托生產(chǎn)變自行生產(chǎn)，刪除原注冊證備注內(nèi)容：“（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年03月01日?！?026-01-21 15:59:05 1、委托生產(chǎn)變自行生產(chǎn)，刪除原注冊證備注內(nèi)容：“（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年03月01日?！?/p>

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 1 層,第 2 層

型號規(guī)格：

24測試/盒、25測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、110測試/盒、150測試/盒、200測試/盒校準(zhǔn)品(選配)：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2~8℃密閉避光保存有效期為15個月，開瓶后2~8℃避光保存可穩(wěn)定28天。運輸和保存均應(yīng)在2~8℃低溫條件下進行。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	湘械注準(zhǔn)20212400233	50測試\|盒	9240.0000
江西省+動態(tài)第41批	凝血酶-抗凝血酶IⅢ復(fù)合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	湘械注準(zhǔn)20212400233	100測試\|盒	4750.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212400233	100測試/盒	16800.00