癌胚抗原質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

吉林基蛋生物科技有限公司聯(lián)系電話（12）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

吉械注準(zhǔn)20232400550

注冊(cè)人住所：

吉林省長(zhǎng)春市北湖科技開(kāi)發(fā)區(qū)雅安路1399號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-09-11

有效期至：

2028-09-10

結(jié)構(gòu)及組成：

1.癌胚抗原質(zhì)控品主要成分為CEA抗原（生物源性：昆蟲(chóng)細(xì)胞表達(dá)的重組抗原），基質(zhì)包含新生牛血清和0.1%普樂(lè)凈PC-300；形態(tài)為凍干粉。CEA的含量為L(zhǎng)evel 1:（10.50±2.50）ng\\/mL、Level 2:（105.00±25.00）ng\\/mL、Level 3:（350.00±150.00）ng\\/mL、Level 4:（800.00±160.00）ng\\/mL。\\n2.溶解液（選配）：純化水；溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對(duì)應(yīng)的支數(shù)和裝量對(duì)應(yīng)。

適用范圍：

本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）使用，用于癌胚抗原（CEA）（二類）項(xiàng)目檢測(cè)的質(zhì)量控制。

變更情況：

無(wú)

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)（通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度委托基蛋生物科技股份有限公司進(jìn)行生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

\\\\

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

質(zhì)控品于2~8℃未開(kāi)封狀態(tài)下保存，有效期為18個(gè)月；\\n質(zhì)控品開(kāi)瓶復(fù)溶后，于2~8℃避光密封保存，有效期為30天。

管理類別：

第二類