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外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 體外降解試驗
標(biāo)準(zhǔn)名稱：
外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 體外降解試驗
標(biāo)準(zhǔn)號：
YY/T 0474-2025
發(fā)布日期：
2025-09-15
實施日期：
2026-10-01
制修訂：
修訂
代替標(biāo)準(zhǔn)：
YY/T 0473—2004、YY/T 0474—2004
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：
C30
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：
11.040.40
批準(zhǔn)發(fā)布部門：
國家藥監(jiān)局
標(biāo)準(zhǔn)類別：
方法標(biāo)準(zhǔn)
行業(yè)分類：
衛(wèi)生和社會工作
備案號：
102544-2025
備案日期：
2025-11-05
適用范圍：
本文件描述了聚丙交酯（以L-丙交酯、D-丙交酯和/或D,L-丙交酯為結(jié)構(gòu)單元的均聚物、共聚物和/或共混物）在體外降解條件下化學(xué)和/或機(jī)械性能變化的測定方法。本文件還描述了可吸收聚丙交酯或其他可水解材料及器械進(jìn)行體外降解表征所需的基本物理和機(jī)械性能評價。本文件適用于生產(chǎn)外科植入物的聚丙交酯均聚物、共聚物和/或共混物，包括原材料、加工材及最終產(chǎn)品（經(jīng)包裝和滅菌的植入物）。本文件中規(guī)定的試驗方法，也用于測定含有其他共聚單體（如乙交酯、三亞甲基碳酸酯和/或ε-己內(nèi)酯）的聚丙交酯基的共聚物和/或共混物的體外降解速率和相關(guān)材料特性的變化。本文件中的體外試驗方法不能用來準(zhǔn)確預(yù)測材料在體內(nèi)的行為，除非對具體器械進(jìn)行了驗證。