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一次性使用無菌神經(jīng)用導(dǎo)管及附件
標(biāo)準(zhǔn)名稱：
一次性使用無菌神經(jīng)用導(dǎo)管及附件
標(biāo)準(zhǔn)號：
YY/T 1986-2025
發(fā)布日期：
2025-09-15
實施日期：
2026-10-01
制修訂：
制定
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：
C31
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：
11.040.25
批準(zhǔn)發(fā)布部門：
國家藥監(jiān)局
標(biāo)準(zhǔn)類別：
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
行業(yè)分類：
衛(wèi)生和社會工作
備案號：
102557-2025
備案日期：
2025-11-05
適用范圍：
本文件規(guī)定了神經(jīng)用導(dǎo)管及附件的預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求，并描述了相應(yīng)的試驗方法。出于治療或診斷目的，神經(jīng)用導(dǎo)管預(yù)期將藥物直接輸送至神經(jīng)部位，提供傷口滲透鎮(zhèn)痛和其他局部鎮(zhèn)痛，或預(yù)期用于監(jiān)測或去除神經(jīng)部位的流體。本文件適用于以下類型的器械：脊柱/硬膜外導(dǎo)管及附件；脊柱/硬膜外端口導(dǎo)管及附件；周圍神經(jīng)阻滯導(dǎo)管及附件；傷口輸注導(dǎo)管及附件（也稱為手術(shù)部位持續(xù)鎮(zhèn)痛導(dǎo)管及附件）。本文件不適用于：預(yù)期通過導(dǎo)管及附件輸送藥物的泵及其他器械；不直接作用于神經(jīng)系統(tǒng)，但對神經(jīng)系統(tǒng)有間接作用的藥物輸送導(dǎo)管（如套管針）；神經(jīng)應(yīng)用外的其他引流導(dǎo)管。