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結直腸癌相關基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）
標準名稱：
結直腸癌相關基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）
標準號：
YY/T 1963—2025
發(fā)布日期：
2025-06-18
實施日期：
2026-07-01
制修訂：
制定
中國標準分類號：
C44
國際標準分類號：
11.100.10
批準發(fā)布部門：
國家藥監(jiān)局
標準類別：
產(chǎn)品標準
行業(yè)分類：
衛(wèi)生和社會工作
備案號：
100841-2025
備案日期：
2025-07-21
適用范圍：
本文件規(guī)定了結直腸癌相關基因甲基化檢測試劑盒的要求、標簽和使用說明以及包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于定性檢測外周血血漿和糞便樣本的結直腸癌相關基因甲基化狀態(tài)，如Septin9、SDC2、BCAT1、SFRP2、TFPI2、NDRG4和BMP3等基因。本文件適用于熒光PCR法、PCR熒光探針法等方法的試劑盒，不適用于高通量測序法的試劑盒。