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新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》從今年6月1日開(kāi)始實(shí)施，這對(duì)于整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)將進(jìn)入一個(gè)全新的階段，為了更好地對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行管理，相關(guān)部門還出臺(tái)了其他輔助管理措施，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》就是其中之一，這不經(jīng)營(yíng)管理辦法已經(jīng)從今年10月1日開(kāi)始實(shí)施，相關(guān)部門日前對(duì)該部制度進(jìn)行解讀，以便各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以更好地遵守該制度。

據(jù)介紹，新辦法體現(xiàn)了四個(gè)原則，一分類管理原則，也就是根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分別對(duì)其實(shí)施不同的監(jiān)管政策，例如第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高，監(jiān)管也最嚴(yán)格，而一二類醫(yī)療器械則適當(dāng)放寬政策；二企業(yè)主體責(zé)任原則，經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能把醫(yī)療器械安全問(wèn)題都推脫給生產(chǎn)企業(yè)，如果產(chǎn)品在使用過(guò)程中出現(xiàn)安全問(wèn)題，經(jīng)營(yíng)企業(yè)也要負(fù)相應(yīng)的責(zé)任；三嚴(yán)格監(jiān)管原則，醫(yī)療器械與民眾安全密切相關(guān)，管理不當(dāng)就會(huì)增加民眾風(fēng)險(xiǎn)，所以監(jiān)管必須從嚴(yán)；四追蹤溯源原則，產(chǎn)品一旦出現(xiàn)問(wèn)題可以追溯到源頭，這樣便于消滅危險(xiǎn)源，同時(shí)有利于其他同類問(wèn)題產(chǎn)品召回。為了做到以上四點(diǎn)，醫(yī)療器械監(jiān)管部門將將強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管，并采取多種檢查方式，如抽查檢查、飛行檢查、質(zhì)量公告以及黑名單制度等多種方式，讓監(jiān)管真正落到實(shí)處，起到實(shí)際作用，確保醫(yī)療器械安全。

新辦法中還提出，經(jīng)營(yíng)企業(yè)新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)該按要求向經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的市級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證，且該藥監(jiān)局對(duì)此經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所負(fù)監(jiān)管責(zé)任。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果在生產(chǎn)地銷售自產(chǎn)醫(yī)療器械無(wú)需再次辦理此手續(xù)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并后按企業(yè)實(shí)際情況申請(qǐng)或注銷經(jīng)營(yíng)許可證等等。

新辦法實(shí)施后，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理將更加規(guī)范， 企業(yè)無(wú)證經(jīng)營(yíng)以及違規(guī)經(jīng)營(yíng)的情況有望得到改善，我們期待新法規(guī)給行業(yè)帶來(lái)的正能量。