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日前，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)出通知，新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 將于2015年3月1日起施行。根據(jù)《規(guī)范》，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。

《規(guī)范》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，并建立產(chǎn)品的可追溯性程序。每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

在銷售和售后服務(wù)上《規(guī)范》則要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。