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醫(yī)療器械生產企業(yè)出現(xiàn)重大質量安全事件，或嚴重違法行為，將被直接列為嚴重失信“黑名單”，隨后還會被暗訪突查。

日前，《上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分級管理辦法》開始實施，全市醫(yī)療器械生產企業(yè)根據信用等級，被劃分為A至D四個等級。

信用等級向社會公布

《管理辦法》于2014年12月12日正式發(fā)布。根據《管理辦法》，醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分級主要是根據打分來評定，考核的信息包括體系核查、信息登記、管代報備、產品抽檢、日常監(jiān)管、舉報投訴、行政處罰、不良事件、第三方認證以及歷年質量信用分級情況等。根據評分不同，質量信用分A級（守信）、B級（基本守信）、C級（失信）、D級（嚴重失信）。

對于質量信用年度分級結果，每年會通過市食品藥品監(jiān)管部門和市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會網站向社會公布。不過，《管理辦法》又強調，質量信用年度分級結果僅作為醫(yī)療器械生產企業(yè)質量分級監(jiān)管的依據，如果有企業(yè)利用質量信用分級結果開展商業(yè)宣傳，應取消其該年度的質量信用分級結論，并向社會公告。

“黑名單”企業(yè)會被暗訪

26日，在《上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分級標準》上，抽驗產品，且涉及安全指標或主要性能指標以及出廠檢驗項目不合格的，每次減15分；日常監(jiān)管被評為不合格，每次減10分；未按規(guī)定報告嚴重醫(yī)療器械不良事件信息的，每次減10分。

各級食品藥品監(jiān)管部門擬根據醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用狀況實施分級監(jiān)管。質量信用A級企業(yè)，在法律、法規(guī)和規(guī)章允許的范圍內，對企業(yè)申請的行政審批事項給予簡化審批流程、加快審評進度、優(yōu)先安排或豁免現(xiàn)場核查等。質量信用D級企業(yè)，則會被作為重點監(jiān)督和防范對象接受監(jiān)管部門的檢查，例如，監(jiān)管部門會進行暗訪突查，并加大飛行檢查力度，特別是將重點檢查其是否已停止經營活動，仍未按要求繼續(xù)生產的，根據法規(guī)要求予以吊證。