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CFDA:飛利浦召回一大波醫(yī)療器械
發(fā)布日期:2015-01-29 | 瀏覽次數(shù):

1月27日,CFDA發(fā)布召回公告,飛利浦、美敦力上榜。

飛利浦(中國)投資有限公司稱,其生產(chǎn)的監(jiān)護除顫器[國食藥監(jiān)械(進)字2013第3210458號]因工作異常召回。該產(chǎn)品主要用于終止患者的心動過速和心塞顫動癥狀,可為患者進行AED治療、手動異步除顫治療等。據(jù)了解,該產(chǎn)品在中國共有3751臺,其中1249臺為庫存,較之前召回報告,新增31臺受影響設(shè)備,其召回型號為M3434A、M3556A。

同時,飛利浦對產(chǎn)品型號為M3535A、M3536A的監(jiān)護除顫器也擴大范圍召回。目前,該型號產(chǎn)品在中國共有4臺,其中1臺為庫存,較之前報告,新增1臺受影響設(shè)備。

此外,由于麻醉機[國食藥監(jiān)械(進)字2014第3540770號]可能導(dǎo)致患者感覺不適,飛利浦對該產(chǎn)品進行召回。目前該產(chǎn)品在中國共有51臺,其中5臺為庫存,生產(chǎn)批號為DK30100186、DK30100187、DK30100188等21個批號。

飛利浦還表示,中國市場尚有35臺受影響呼吸機有待召回[注冊證號碼:SFDA(I)20133540187],

美敦力和康爾福盛在此次召回范圍內(nèi)。

美敦力(上海)管理有限公司對神經(jīng)刺激系統(tǒng)、神經(jīng)刺激器召回[國食藥監(jiān)械(進)字2010第3210663號、國食藥監(jiān)械(進)字2010第3261264號、國食藥監(jiān)械(進)字2010第3210392號]。公司稱,該產(chǎn)品采用某些參數(shù)設(shè)置啟用循環(huán)刺激時,數(shù)據(jù)可能不準確。目前,該產(chǎn)品在中國共有309臺,涉及型號為3023、3058、7425。

康爾福盛(上海)商貿(mào)有限公司稱,公司生產(chǎn)的四臺呼吸機(注冊號:SFDA(I)20133543364)產(chǎn)品存在缺陷,進行召回。其序列號為BBV03936、BBV03939、BBV06598、BBV06611。

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