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2月19日，美國藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了"23 and me"公司發(fā)明的，對引起"布魯姆綜合征"（一種可能導(dǎo)致身材矮小并伴隨高發(fā)性癌癥的疾病）的主效基因進行檢測手段。

這一檢測手段主要針對準(zhǔn)備生育的人群。如果雙親這一基因都具有"BLMAsh"表型的話，子女就會出現(xiàn)這一癥狀。一般情況下發(fā)生的幾率微乎其微，然而，當(dāng)雙親均為德裔猶太人時，概率上升至1/50000。這一件測手段被認(rèn)為屬于一種攜帶者監(jiān)測，用于檢測是否雙親攜帶這一遺傳特征。

這一批準(zhǔn)的突破性并不在于攜帶者監(jiān)測本身的重要性，而是FDA似乎開始考慮以這一檢測作為一個開端，對DNA測序革命衍生出的新型遺傳檢測手段進行調(diào)控。這項技術(shù)的個人花費不超過1000美元，對生產(chǎn)測序儀的公司來說也是好消息。

2013年FDA否決了“23 and me”公司向消費者出售個人遺傳檢測技術(shù)，而如今放開了限制。FDA的疑慮并不是這項技術(shù)面向個人的特點，而是這項檢測并不能對顧客做出優(yōu)勢與風(fēng)險的準(zhǔn)確評估。

更加有意思的是，F(xiàn)DA告知“23 and me”公司他們計劃對攜帶篩選檢測手段做重新分類，這樣一來任何新型的技術(shù)進入市場時不再需要經(jīng)歷整個監(jiān)督評價的流程。否則的話申請公司必須告知FDA他們的治療手段符合分析可靠性，對患者的風(fēng)險告知，幫助患者尋找遺傳補救方法等要求。"這是一個主要的進步，"23 and me CEO Anne Wojcicki說道。

一個很大的問題是當(dāng)醫(yī)生希望對患者進行全基因組檢測時如何受到調(diào)節(jié)。FDA相關(guān)專家Alberto Gutierrez博士說道："對于某些特定使用的方向或風(fēng)險，我們有非常有效的設(shè)備，但是對于無目的的全基因組測序，往往會檢測出一大堆疾病。目前我們對于這一方面的調(diào)控制度還不夠規(guī)范。"目前FDA正就這一問題想科學(xué)家征求建議。

“23 and me” 公司的檢測方法得到批準(zhǔn)意味著基因組測序檢測療法向這個世界邁出了第一步。也許申請公司并不會因此獲得巨額收入，但FDA可能從此更加容易控制新產(chǎn)生的遺傳數(shù)據(jù)。